Pouze Anoro má pozitivní srovnávací data vs. Spiolto

O 41 % vyšší zlepšení trough FEV1 vs. Spiolto (p<0,001) - 180 ml vs. 128 ml změna trough FEV1 oproti výchozí hodnotě1

2x vyšší poměr šancí na dosažení klinicky významného zlepšení s Anorem než Spioltem (66% Anoro vs. 48% Spiolto, p<0,0001)1

Více pacientů preferovalo Elliptu před Respimatem pro jednoduchost použití (p<0,01)1

Již dříve ANORO prokázalo superioritu vs. Spiriva (tiotropium).2

Nyní ANORO prokazuje superioritu vs. Spiolto1

Byla publikována nová přímá srovnávací studie v rámci třídy léčiv, s mnoha cílovými parametry, která prokazuje superioritu ANORA vůči Spioltu v trough FEV1.1

  • Předepište Anoro pro větší zlepšení plicních funkcí oproti Spioltu

    Anoro poskytuje pacientům o 41 % větší zlepšení trough FEV1 vs. Spiolto (p<0,001) – 180 ml vs. 128 ml změna trough FEV1 oproti výchozí hodnotě

    U pacientů léčených Anorem bylo naměřeno o 41 % větší zlepšení trough FEV1 oproti výchozí hodnotě ve srovnání se Spioltem1

    Prezentovaná data jsou pro ITT populaci.

    Již dříve ANORO prokázalo 2,4x zlepšení parametru trough FEV1 vs. Spiriva (p<0,001) v udržovací terapii v naivní populaci s CHOPN. 2

    ANORO prokázalo obdobný bezpečnostní profil jako Spiriva. 2

  • Předepište Anoro pro signifikatně více klinických respondérů vs. Spiolto

    2x vyšší poměr šancí na dosažení klinicky významného zlepšení trough FEV1 s Anorem vs. Spiolto1 (66% Anoro vs. 48% Spiolto p<0,0001)

    Pacienti na Anoru mají 2x vyšší šanci na ≥ 100ml zlepšení trough FEV1 než pacienti užívající Spiolto (p<0,001).1

    Zlepšení plicních funkcí ≥ 100ml jsou u některých pacientů spojována se sníženým rizikem budoucích exacerbací 3

    Kinicky významné zlepšní s Anorem bylo v této studii pozorováno již po 4 týdnech.1

  • Pro statisticky významné zlepšení parametrů plicního objemu, předepište Anoro

    Hyperinflace, běžně se vyskytující u CHOPN, limituje pacienty v běžném životě a brání jim ve vykonávání běžných denních aktivit.5,6

    Jako dodatečné endpointy studie byly posuzovány taktéž usilovná vitální kapacita (FVC) a inspirační kapacita (IC).1

    Anoro prokázalo statisticky významné zlepšení usilovné vitální kapacity (FVC) a inspirační kapacity (IC) vs. Spiolto (p<0,001 a p=0,005)1

    Pacienti na Anoru mohou dosáhnout statisticky významného zlepšení míry hyperinflace oproti výchozí hodnotě FVC (LS průměrná změna 202 ml vs. 135 ml; p<0,001) a IC (169 ml vs. 122 ml; p=0,005) v týdnu 8.1

  • Design přímé srovnávací studie

    Šlo o 8týdenní, randomizovanou, otevřenou, zkříženou studii provedenou ve dvou periodách v Německu, Španělsku, Velké Británii a Spojených státech amerických.

    Studie posuzovala účinek Anora ve srovnání se Spioltem u dospělých pacientů se středně těžkou CHOPN (definováno n.h. FEV1 ≤70% a ≥50%, mMRC ≥2).1To odráží indikaci a doporučené užití obou léčivých přípravků pro léčbu CHOPN jak dle jejich SPC, tak dle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).7-9

    Primární endpoint:1

    • Změna v parametru trough FEV1 od počátečního stavu v týdnu 8.

    Sekundární endpoint:1

    • Poměr FEV1 repondérů v týdnu 4 a 8, s respondéry definovanými jako pacienti s ≥100ml zlepšením trough FEV1 oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a 8
    • Trough FEV1 v týdnu 4
    • Míra hyperinflace – změna oproti výchozí hodnotě v trough FVC a IC v týdnu 8
    • Jednoduchost použití inhalátoru
  • Inhalátor a jeho jednoduchost

    Více pacientů preferovalo Elliptu před Respimatem pro jednoduchost použití (p<0,01)1

  • Srovnání bezpečnostních profilů

    Anoro prokázalo obdobný bezpečnostní profil jako Spiolto

    Nežádoucí příhody (NP), n (%)

    UMEC/VI*
    62,5/25 μg
    (n = 235)

    TIO/OLO
    5/5 μg
    (n = 230)

    Jakékoliv NP 59 (25) 71 (31)
    Jakékoliv NP spojené s lékem 4 (2) 8 (3)
    Jakékoliv NP vedoucí k ukončení studie 1 (<1) 0
    Jakékoliv nefatální vážné NP 3 (1) 2 (<1)
    Jakékoliv fatální vážné NP 0 0

    Časté NP (u ≥3 % pacientů):

    • Virové infekce horních cest dýchacích – 5 % (UMEC/VI) vs. 6 % (TIO/OLO)
    • Infekce horních cest dýchacích – 3 % (UMEC/VI) vs. 3 % (TIO/OLO)

    * doručená dávka pro UMEC/VI (55/22 μg)

*8týdenní, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie u dospělých pacientů s CHOPN ( FEV1 ≤70% to ≥50% n. h., mMRC ≥2).
†Více nebo rovno 100 ml

Reference:

  1. Feldman G.J et al. Adv Ther 2017; 34:doi 10.1007/s12325-017-0626-4.
  2. Maleki-Yazdi M et al. Adv Ther 2016; 33:2188–2199.
  3. Calverley PM et al. Early response to inhaled bronchodilators and corticosteroids as a predictor of 12-month treatment responder status and COPD exacerbations. Int J COPD 2016; 11 :381–390.
  4. GSK Data on file: RF/UCV/0112/15.
  5. Thomas M et al. No room to breathe: the importance of lung hyperinflation in COPD. Prim Care Respir J 2013; 22 :101–111.
  6. O’Donnell DE, Laveneziana P. Physiology and consequences of lung hyperinflation in COPD. Eur Respir Rev 2006; 15: 61–67.
  7. Anoro SPC 2017
  8. Spiolto SPC 2017
  9. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017. Available from: http://goldcopd.org. [Accessed August 2017]

CZ/UCV/0009/17